Todas las vacunas que se aplican en el mundo obtuvieron oportunamente una autorización de emergencia en el marco de la pandemia por COVID-19, lo que implica que si bien estudios preliminares dieron cuenta de su eficacia y seguridad, la Fase III continuó en marcha mientras comenzó a inmunizarse a la población.
Ahora, así como el 2 de diciembre de 2020 la formulación de Pfizer y BioNTech contra el COVID-19 fue la primera en recibir esa autorización de emergencia y comenzar a ser aplicada en el Reino Unido, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) acaba de darle la autorización total en los EEUU.
“Una Autorización de Uso de Emergencia (EUA, por sus siglas en inglés), es un mecanismo para facilitar la disponibilidad y el uso de contramedidas médicas, incluidas las vacunas, durante las emergencias de salud pública, como la actual pandemia causada por el COVID-19″, explicaron desde la agencia reguladora.
En tanto, la aprobación plena implica que todos los requisitos exigidos por la FDA, especialmente los relacionados con estudios de largo alcance para descartar efectos nocivos, fueron cumplidos, en este caso, por la vacuna de Pfizer.
Y si bien para muchos se trata de un trámite formal, el hecho de que la formulación deje de tener el status de “uso de emergencia” podría ser la diferencia a favor que muchos de los que aún no se vacunaron se decidan a hacerlo.
Antes de otorgar la aprobación completa, los científicos de la FDA debieron analizar minuciosamente los datos de los ensayos clínicos de las empresas, incluso para detectar cualquier discrepancia o inquietud de seguridad, dijo Offit, quien también es director del Centro de Educación sobre Vacunas en el Hospital Infantil de Filadelfia.
Fuente: https://www.infobae.com
